Проектом изменений в решение Совета Комиссии № 93 от 3 ноября 2016 года продлены сроки признания GMP стран Союза и союзного GMP в ходе национальной перерегистрации и внесении изменений до 31 декабря 2025 года.
● это позволит производителям стран Союза и зарубежным производителям поддерживать жизненный цикл продуктов на национальных рынках до конца 2025 года;
● снизит затраты, связанные с повторным инспектированием каждой из стран ЕАЭС;
● обеспечит доступность лекарственных средств, а также плавный переход на новые требования Союза.
Также 4 сентября Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) были утверждены изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Добавлены два новых приложения, описывающие подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости лекарственных средств для местного применения (мазей, гелей и кремов), а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.
Свяжитесь с нами при наличие любых вопросов, а также для регуляторного сопровождения на территории ЕАЭС и государств членов: info@smart-pharma.group