УЛОФ в ЕС
УЛОФ в ЕАЭС
КЛОФ

✓ Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор в ЕС/ ЕАЭС и / или Заместитель УЛОФ
✓ Локальное контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Литве, РКз, РФ и Украине
✓ Доступность 24/7 

Мониторинг 
литературы

✓ Глобальный скрининг литературы: поиск, обзор и отчетность
✓ Скрининг локальной литературы: фиксирование информации и уведомление о любой актуальной информации
✓ Медицинская оценка и анализ

Аудит

✓ Внутренний аудит
✓ Аудит поставщиков Услуг по фармаконадзору
✓ Сопровождение в подготовке к инспекциям 

Система 
фармаконадзора

✓ Разработка системы
✓ Внедрение процессов и написание рабочих процедур
✓ Создание и обслуживание МФСФ

План 
управления рисками

✓ Разработка и обновление ПУР
✓ Рекомендации по обновлению информации по безопасности в ИМП, КХЛП
✓ Консультирование в вопросах мер минимизации рисков

Периодически
обновляемый
отчет по
безопасности

✓ Подготовка ПООБ (включая подачу и ответы на возможные замечания компетентного органа)
✓ Рекомендации по обновлению информации по безопасности в ИМП, КХ ЛС
✓ Подготовка клинических обзоров для обоснования изменений по безопасности

Обработка
сообщений о побочных
реакциях
и репортирование

✓ Получение и фиксация информации,
оценка необходимости дополнительной информации по сообщению о ПР и контроль качества
✓ Медицинская оценка и согласование
✓ Ускоренная отчетность (внесение в EudraVigilance)

Обучение по
фармаконадзору

✓ Разработка и проведение ежегодного обучения для всего персонала
✓ Индивидуальное обучение по конкретным темам в зависимости от ваших интересов и потребностей