УЛОФ в ЕС
УЛОФ в ЕАЭС
КЛОФ
✓ Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор в ЕС/ ЕАЭС и / или Заместитель УЛОФ
✓ Локальное контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Литве, РКз, РФ и Украине
✓ Доступность 24/7
Мониторинг
литературы
✓ Глобальный скрининг литературы: поиск, обзор и отчетность
✓ Скрининг локальной литературы: фиксирование информации и уведомление о любой актуальной информации
✓ Медицинская оценка и анализ
Аудит
✓ Внутренний аудит
✓ Аудит поставщиков Услуг по фармаконадзору
✓ Сопровождение в подготовке к инспекциям
Система
фармаконадзора
✓ Разработка системы
✓ Внедрение процессов и написание рабочих процедур
✓ Создание и обслуживание МФСФ
План
управления рисками
✓ Разработка и обновление ПУР
✓ Рекомендации по обновлению информации по безопасности в ИМП, КХЛП
✓ Консультирование в вопросах мер минимизации рисков
Периодически
обновляемый
отчет по
безопасности
✓ Подготовка ПООБ (включая подачу и ответы на возможные замечания компетентного органа)
✓ Рекомендации по обновлению информации по безопасности в ИМП, КХ ЛС
✓ Подготовка клинических обзоров для обоснования изменений по безопасности
Обработка
сообщений о побочных
реакциях
и репортирование
✓ Получение и фиксация информации,
оценка необходимости дополнительной информации по сообщению о ПР и контроль качества
✓ Медицинская оценка и согласование
✓ Ускоренная отчетность (внесение в EudraVigilance)
Обучение по
фармаконадзору
✓ Разработка и проведение ежегодного обучения для всего персонала
✓ Индивидуальное обучение по конкретным темам в зависимости от ваших интересов и потребностей
Для сообщений о нежелательных явлениях, а также запросов
медицинской информации на территории ЕС, Украины и ЕАЭС:
[email protected]
EС: +37 052 060 0 94
Украина: +38 067 691 31 90
EAЭС: +99 655 007 70 73
Или заполните форму обратной связи