УОВФ в ЄС, УОВФ в ЄАЕС, КОВФ

✓ Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд в ЄС/ ЄАЕС та / або Замісник УОВФ
✓  Локальна контактна особа, відповідальна за фармаконагляд у Литві, РКз, РФ та Україні
✓ Доступність 24/7

Моніторинг літератури

✓ Глобальний скринінг літератури: пошук, огляд та звітність
✓ Скринінг локальної літератури: фіксування інформації та повідомлення про будь-яку актуальну інформацію
✓ Медична оцінка та аналіз

Aудит

✓ Внутрішній аудит
✓ Аудит постачальників Послуг з фармаконагляду
✓ Супровід у підготовці до інспекцій

Система фармаконагляду

✓ Розробка системи
✓ Впровадження процесів та написання робочих процедур
✓ Створення та обслуговування МФСФ

План управління ризиками

✓ Розробка та оновлення ПУР
✓ Рекомендації щодо оновлення інформації з безпеки в ІМП, КХЛП
✓ Консультування у питаннях заходів мінімізації ризиків

Періодично оновлювальний звіт з безпеки

✓ Підготовка ПОЗБ (включаючи подання та відповіді на можливі зауваження компетентного органу)
✓ Рекомендації щодо оновлення інформації з безпеки в ІМП, КХ ЛЗ
✓ Підготовка клінічних оглядів для обґрунтування змін щодо безпеки

Обробка повідомлень про побічні реакції та репортування

✓ Отримання та фіксація інформації, оцінка необхідності додаткової інформації щодо повідомлення про ПР та контроль якості
✓ Медична оцінка та узгодження
✓ Прискорена звітність (внесення до EudraVigilance)

Навчання з фармаконагляду

✓ Розробка та проведення щорічного навчання для всього персоналу
✓ Індивідуальне навчання за конкретними темами в залежності від ваших інтересів та потреб