УОВФ в ЄС, УОВФ в ЄАЕС, КОВФ
✓ Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд в ЄС/ ЄАЕС та / або Замісник УОВФ
✓ Локальна контактна особа, відповідальна за фармаконагляд у Литві, РКз, РФ та Україні
✓ Доступність 24/7
Моніторинг літератури
✓ Глобальний скринінг літератури: пошук, огляд та звітність
✓ Скринінг локальної літератури: фіксування інформації та повідомлення про будь-яку актуальну інформацію
✓ Медична оцінка та аналіз
Aудит
✓ Внутрішній аудит
✓ Аудит постачальників Послуг з фармаконагляду
✓ Супровід у підготовці до інспекцій
Система фармаконагляду
✓ Розробка системи
✓ Впровадження процесів та написання робочих процедур
✓ Створення та обслуговування МФСФ
План управління ризиками
✓ Розробка та оновлення ПУР
✓ Рекомендації щодо оновлення інформації з безпеки в ІМП, КХЛП
✓ Консультування у питаннях заходів мінімізації ризиків
Періодично оновлювальний звіт з безпеки
✓ Підготовка ПОЗБ (включаючи подання та відповіді на можливі зауваження компетентного органу)
✓ Рекомендації щодо оновлення інформації з безпеки в ІМП, КХ ЛЗ
✓ Підготовка клінічних оглядів для обґрунтування змін щодо безпеки
Обробка повідомлень про побічні реакції та репортування
✓ Отримання та фіксація інформації, оцінка необхідності додаткової інформації щодо повідомлення про ПР та контроль якості
✓ Медична оцінка та узгодження
✓ Прискорена звітність (внесення до EudraVigilance)
Навчання з фармаконагляду
✓ Розробка та проведення щорічного навчання для всього персоналу
✓ Індивідуальне навчання за конкретними темами в залежності від ваших інтересів та потреб
Для повідомлень про небажані реакції, а також запити медичної інформації на території України, ЄС та ЄАЕС:
safety@smart-pharma.group
Україна: +38 067 691 31 90
ЄС: +37 052 060 0 94
ЄАЕС: +99 655 007 70 73
Або заповніть форму зворотнього зв’язку