Регистрация
Управление жизненным циклом лекарственного средства
Сертификация изделий медицинского назначения
Литературные обзоры
Обзор клинической и доклинической литературы
Отчеты клинической оценки ИМН
Полный спектр услуг по мониторингу безопасности лекарственных средств
Услуги УЛОФ и КЛОФ в ЕС/ ЕАЭС/ Украине
GxP аудиты
Оценка соответствия требованиям GMP, GVP, GxP
Качественная консультационная поддержка
Анализ рынка
Анализ цен, продаж и спроса лекарственных средств на рынке
Подготовка обзоров рынка и стратегических планов выхода на рынок
Обеспечение качества
Разработка стандартных операционных процедур
Услуга УЛ по качеству (QP) в ЕС / ЕАЭС
Российская сторона выступила против продления переходного периода действия Правил регистрации ЕАЭС
21.11.2020 Минэкономразвития РФ, как представитель Российской стороны, направило в ЕЭК официальное письмо, с возражением о принятии решения о продлении переходного периода. Как сообщалось ранее, на заседании рабочей группы ЕЭК по лекарственным средствам 05.10.2020 – 07.10.2020 г. было анонсировано о продлении переходного периода действия Правил регистрации до 31 декабря 2022 года. На данный момент окончательное решение о продлении не принято, что в свою очередь «стопорит» правовое регулирование регистрационных процедур во всех странах-участницах. Для подробной информации, а …
Запуск приложения MedSafety в Кыргызской Республике
В рамках Всемирной недели правильного использования противомикробных препаратов в Кыргызской Республике при поддержке ВОЗ и MHRA прошла презентация приложения MedSafety. Для подробной информации, а также по вопросам предоставления услуг по фармаконадзору, включая услуги Локального контактного лица в данном регионе: info@smart-pharma.group
Важные изменения в законодательных актах ЕАЭС
По результатам заседания рабочей группы ЕЭК по лекарственным средствам 05.10.2020 – 07.10.2020 г. запланировано внесение следующих важных изменений в законодательные акты ЕАЭС: • продление переходного периода, что позволяет осуществлять регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с национальным законодательством государств-членов Союза до 31 декабря 2022 года; • создание наднационального реестра для отдельных групп препаратов досье на которые не будут приводиться в соответствие с ЕАЭС; • УЛ по качеству может находится вне территории Союза. Для подробной информации, а …